依法治国是实现中国梦的根本保障，是国家治理能力现代化的基础，实验室资质认定是行政许可，必须依法行使权利。近几年，我国经济、科技的迅猛发展，国内外形势急剧变化，实验室资质认定工作法规不断更新、完善，出台数量较多，内容丰富，有必要共同梳理，共同学习。

实验室资质认定内涵和作用

实验室是指拥有一定技术人员、空间设施、仪器设备等资源，进行理论研究、新品开发、符合性验证的专业技术组织。实验室资质认定，是指省级以上市场监管部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对实验室（包括检验检测机构、计量机构、校准机构、司法检定机构）的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。

有些法律法规特别规定了关系国家安全、人民健康、特殊行业的实验室资质需要相应行政机关的特别许可，如特种设备检验检测实验室资质管理在《特种设备安全法》中进行了规定，此类实验室资质的特别许可不属于实验室资质认定。

获得实验室资质认定的实验室，其检验检测的数据、结果在中华人民共和国境内具有有效社会证明作用，即可作为司法采信证据。

实验室资质认定法规体系

构成实验室资质认定的法规体系包括相关法律、法规、规章、标准。详见图1。

图1 实验室资质认定法规体系

实验室资质认定常用法律法规

主要法律有《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国标准化法》等。

常用的主要法规有《中华人民共和国计量法实施细则》《中华人民共和国标准化法实施条例》等。

实验室资质认定主要规章

实验室资质认定管理部门（国家市场监督管理总局以及原国家质检总局）颁布了多条相关规章。

（1）《检验检测机构资质认定管理办法》（2015年质检总局令第163号）。该文是资质认定的最基本规章，主要包括资质认定的内涵、作用、申请条件、申请程序、技术评审程序、检验机构从业规范、监督管理和违法责任。

（2）《食品检验机构资质管理办法》（质检总局令第165号。）

另外还有建筑、安全、消防、环保等主管部门颁发的各类规章，如，公安部颁发的《中华人民共和国消防条例实施细则》《中华人民共和国监控化学品管理条例实施细则》。

实验室资质认定规范性文件

主要是认监委及相关部委发布的技术性要求，以及适应新形势发布的新要求。

（1）《国家认监委关于实施〈检验检测机构资质认定管理办法〉的若干意见》（国认实〔2015〕49号）。是对《检验检测机构资质认定管理办法》进一步完善和调整。主要内容是取消“在华设立外资检验检测机构的外方投资者，需要具有3年以上检验检测从业经历”的准入规定。进一步明确了认监委与省（市）、副省级城市技术监督机构资质认定分工和管辖权。检验检测机构资质认定证书有效期调整为6年。明确了检验检测报告或者证书的责任、检验检测机构资质认定标志、检验检测专用章的规定。细化了检验检测机构资质认定的监督管理职责与方式。

（2）《关于实施〈检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求〉的通知》(国认实〔2015〕50号)。该规章发布了包括《检验检测机构资质认定评审准则》《检验检测机构资质认定公正性和保密性要求》等15份附件，进一步细化了评审的具体措施。

（3）国家认监委关于印发《检验检测机构资质认定评审准则》及释义和《检验测机构资质认定评审员管理要求》的通知（国认实〔2016〕13号）。

（4）《国家认监委关于调整从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、检查机构、实验室指定行政审批要求的公告》（国认实〔2016〕11号）。

（5）国家认监委《关于进一步明确检验检测机构资质认定工作有关问题的通知》（国认实〔2017〕2号）。该文放宽主体准入条件、允许租赁设备和分包、许可非标方法等释放红利的政策措施，简化审批手续，规范审批流程。资质认定部门在受理资质认定申请时，不再设置前置条件，国家质检中心、省级质检院所、出入境检验检疫技术机构、国家级司法鉴定机构可自愿申请实验室和检验机构认可。

（6）国家认监委《关于印发检验检测机构资质认定相关配套文件的通知》（国认实〔2017〕110号）。该文是对《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知》（国认实〔2015〕50号）的进一步调整，对《检验检测机构资质认定评审准则》等15份文件内容进行部分调整，正式印发并自2017年7月1日正式施行。

（7）国家认监委办公室《关于做好2017年检验检测机构资质认定评审工作的通知》（国认实〔2017〕145号）。检验检测机构资质认定网上审批系统于2017年4月10日正式启用。

（8）《国家认监委关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知》（国认实〔2018〕12号）。这是适应“放管服”和机构改革新形势出台的一部规范性文件。主要精神是：一是加快建立和完善国家统一的检验检测机构资质认定管理制度。二是允许特殊领域检验检测机构纳入资质认定。明确规定法律、法规（如《特种设备安全法》、《消防法》、《种子法》等）对检验检测机构资质、资格有相应规定的，按照特别法优于一般法的原则，从其规定。法律、法规、规章中未明确规定需要取得资质认定的领域，相关检验检测机构不强制作为资质认定对象。对于行业主管部门有相应管理需求的，鼓励资质认定部门积极试点开展资质认定工作。三是规范检验检测机构资质认定。检验检测机构申请资质认定的能力范围应包括方法标准、产品标准两部分。产品标准中引用的方法标准也应单独取得资质认定。推动资质认定制度改革，为检验检测机构减负，加强检验机构监管、特别是食品检验机构监管。

（9）《国家认监委关于实施食品检验机构资质认定工作的通知》（国认实〔2015〕163号）。

（10）《食品药品监管总局国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2016〕106号）。

实验室资质认定常用标准

常用标准又分为资质认定评审标准、专项补充标准以及检测方法标准、涉及安全、环境等要求的国家标准和行业标准。

一是资质认定评审标准。主要是RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》。

二是资质认定专项补充标准。主要有RB/T219-2017《检验检测机构资质认定司法认定机构评审补充要求》；

《检验检测机构资质认定刑事技术机构评审补充要求》；

RB/T218-2017《检验检测机构资质认定机动车安检机构评审补充要求》；

《食品检验机构资质认定条件》；

《医疗器械检验机构资质认定补充要求》；

《环境检测机构资质认定补充要求》；

《消防设施检验机构资质认定补充要求》；

《防雷设施检验机构资质认定补充要求》；

《生物安全实验室资质认定补充要求》；

RB/T216-2017《检验检测机构资质能力评价食品复检机构要求》；

三是检测方法标准。主要是涉及检测方法、试验方法标准，如GB/T 8484-2020《建筑外门窗保温性能检测方法》、GB/T 38505-2020《转基因产品通用检测方法》。

四是相关安全、环境标准。GB/T 27476.1-2014《检测实验室安全 第1部分：总则》、GB 16297-1996《大气污染物综合排放标准》等。

国家建立了完善的实验室资质认定法规体系，为确保实验室公平公正、客观出具具有法律作用的结论，确保社会安全、公平正义打下坚实基础。我们应结合实验室自身实际，厘清各自法规体系内容，建立详尽清单。努力学习法规标准内容，依法依规开展活动，不断提升实验室能力和管理水平，降低责任风险，实现实验室健康可持续发展。

宫兆合，博士，材料科学与工程专业博士后、信息科学与工程专业博士后；参与56个实验室具体建设工作；获军队科技进步二等奖2项、军队科技进步三等奖1项，获部级科技进步二等奖2项，三等奖4项，6次获得原质检总局论文比赛奖项，出版专著1部，发表论文40余篇。