等了17年！这个国产新药获批上市！关乎全球4800万患者
信息来源：吉林省药物研究院 时间：2019-11-03
我国治疗阿尔茨海默病新药获准上市，结束了该领域全球17年无新药上市历史！
治疗阿尔兹海默病的新药产品“九期一”（图片来源：新华社）
2019年11月2日，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请。
（图片来源：中科院之声）
阿尔茨海默病俗称老年痴呆症，一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默病协会统计，目前全球约有4800万患者，每3秒钟还将增加一个新病例。中国患者约占20%，其治疗仍然是世界性难题。随着人口逐渐老龄化，阿尔茨海默病的危害越发显现。 全球用于临床治疗阿尔茨海默病的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物，大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。
（图片来源：中国科学院上海药物研究所）
国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，这也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。 这款名为“九期一”（甘露特钠，代号GV-971）的原创新药，由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年，在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。 该药是我国具有完全自主知识产权的全球原创新药，该药的获批上市，填补了过去17年该治疗领域无新药上市的空白，为广大饱受阿尔茨海默病困扰的患者带来“福音”。
新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉（前左）和研发团队在一起（图片来源：中国科学院上海药物研究所）
新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉（左三）和研发团队在讨论工作（图片来源：新华社）
为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表评分改善2.54分（p < 0.0001）。不良事件发生率则与安慰剂组相当。 国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。 据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。
（文章来源于鲍亚杰的微信信息）
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