为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监附件督管理局审核同意，现予发布。

  特此通告。

  国家药品监督管理局药品审评中心

  2020年5月14日

附件：1.化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求       查看详情请点击后面的链接/Uploads/Editor/2020-05-16/5ebfd064dd40a.pdf

2.化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求    查看详情请点击后面的链接/Uploads/Editor/2020-05-16/5ebfd11c8583b.pdf

3.化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求    查看详情请点击后面的链接/Uploads/Editor/2020-05-16/5ebfd1865b8d8.pdf