生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任。新冠肺炎疫情发生以来，全省药品监管系统以习近平总书记关于新冠肺炎疫情作出的重要批示指示为指导，迅速落实省委、省政府和省新冠肺炎防控工作领导小组的具体要求，把疫情防控工作作为极其严肃的政治任务和压倒一切的头等大事，突出重点、统筹兼顾，分类指导、精准施策，切实把防控工作抓实、抓细、抓落地，坚决打好打赢疫情防控的人民战争，总体战、阻击战。2月24日，景俊海省长在《每日政务要情》（专刊第206期）“全省药监系统勇担药械监管重任 全力助战新冠肺炎疫情”上批示：“很好，要保持这种状态。”

高度重视  周密安排部署

       新冠肺炎疫情发生以来，省药监局迅速贯彻落实省委省政府和省新冠肺炎疫情防控领导小组的决策部署，在党组书记、局长刘宝芳同志的率领下，政治高站位、监管保质量、服务促产能、审批提速度、防控护平安，履职尽责、精准施策，强化疫情防控药品、医疗器械的质量监管和精准服务。

       高度重视，积极响应党中央号召。党中央、国务院发出阻击新冠肺炎疫情号令以来，吉林省药品监督管理局及时传达学习习近平总书记重要指示精神，传达学习中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组有关文件精神；第一时间传达学习省委常委会议、吉林省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组会议精神，下发传达提纲，把做好疫情防控工作作为增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”的实际行动，紧跟党旗，步调一致，确保疫情防控阻击战取得全面胜利。1月22日下午，在全省药品监督管理工作会议上传达省政府新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作会议精神。会后，召开专题会议，决定成立疫情防控工作领导小组，党组书记、局长刘宝芳为组长，党组成员、副局长梁宏、王宏、姜国明和药品安全总监田振海为副组长，各处室、检查分局、直属单位主要负责人为成员。

       周密计划，落实落细防控要求。第一时间召开党组扩大会议，审定《新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作方案》。建立七个工作组，明确职责分工，建立工作制度，确保疫情防控工作扎实有序开展。贯彻全省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组第一次会议精神，下发《关于进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》，深入部署落实。下发《关于落实省应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制工作方案的通知》，明确各组领导、联络员和具体联络员。制发《1月25日省委常委（扩大）会议精神传达提纲》，传达习近平总书记在中共中央政治局常务委员会上讲话精神，巴音朝鲁书记讲话要求，安立佳副省长的工作部署，明确防控工作重点。下发省疫情防控工作领导小组全体（扩大）会议精神传达提纲，落实景俊海省长的要求，坚持守土有责、守土尽责，坚决打赢疫情防控阻击战。

       冲锋在前，发挥党组织和党员的带头作用。中共吉林省药品监督管理局直属机关委员会向全省药监系统党委（党支部）和全体党员、干部、职工发出倡议书，凝心聚力、众志成城，充分发挥全省药监系统各级党组织战斗堡垒和广大党员先锋模范作用，坚决打赢新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控阻击战。省药监局从党组书记到各党支部书记再到普通党员，在疫情面前不畏惧，冲在前，纷纷担起责，在各自的岗位上，积极发挥共产党员先锋模范作用。党组书记刘宝芳同志积极发挥“头雁作用”，从疫情发生开始就“白+黑”地连续带头奋战在防控第一线，亲自带队到药械生产企业调研指导，参加各类疫情防控工作会议，部署内外部防控工作，向上级领导汇报防控情况进展等，春节假期她没休一天，带领党组成员站在疫情防控第一线，全力保证疫情防控一线药械物资需求及质量安全。

精准服务  保供应保民生

       立足药监部门的职责，全力做好疫情防控相关工作。为解决一次性医用口罩、医用防护服等防护用品紧缺问题，吉林省药品监督管理局第一时间成立防控新冠肺炎疫情审评审批组，开设绿色通道，启动防控药械应急检验，协调缩短医疗器械进口时限，指导抗病毒重组人干扰素生产。组成突击分队，组建技术服务团，实施一企一策，深入企业现场帮扶。按照统一调度、现场指导、网上会签、特事特办的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度，为打赢疫情防控总体战、阻击战作出贡献。

       开设绿色通道。公布省药监局开通防控新冠肺炎疫情审批绿色通道，明确具体工作人员的电话。印发《关于出具紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明规定》，成立专班，将受理、审核、翻译、复核、审批、出证等所有相关人员集中在微信群统一办公，先办理通关证明，后补充材料，加快通关速度。为13家筹备口罩、防护服生产业务的企业预留21个文号。共受理审核疫情防控药械行政申请23件，向外省相关企业发出协助函7份。2月21日，景俊海省长在《每日政务要情》（第36期）“我省再添两户医用防护服生产企业”上批示：“很好，各地要支持医用防护服类企业加大生产力度，同时疫情后期要加大政府防疫物资储备力度和形成科学轮换机制”。

       加快审评审批。派出由行政审批、技术审评、注册管理等有关人员组成的技术指导组，深入疫情防护用品企业指导编写注册文件，协助开展技术攻关，加快产品上市进程。制定《关于深入疫情防护医疗器械产品生产企业调研帮扶指导工作的实施方案》，抽调医疗器械注册管理处、医疗器械监管处、省药品稽查总队和有关检查分局相关人员，设立6个调研帮扶指导小组，赴13家筹备生产医用防护服、医用口罩的企业开展帮扶指导工作。截至2月末，刘宝芳局长和班子其它成员，31次到有关企业调研、协调、指导，现场帮扶，全力推进医用口罩和防护服企业投产或提高产能。2月7日，景俊海省长在《每日政务要情》（专刊第81期）“省药监局开展快速审批 全省新增9户疫情防护器械生产企业”上批示：“很好，体现出了吉林速度”。

       启动应急检验。省药品检验所收到山东泰邦生物制品有限公司、哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司提出支援武汉药品（静注）人免疫球蛋白紧急批签发申请，立即启动应急检验程序，全力以赴推进批签发工作，确保支援药物尽快送往灾区。1月24日起至2月25日，共受理应急检品143批，已发出血液制品应急检验13批，完成省医疗器械所应急委托检验乙醇量测定4批。省医疗器械检验所实行受理即办理制度，做到样品随到随检，同时为企业人员解答送检产品常识。1月24日至2月26日，共检验238批次。其中省内注册企业28家，产品56批次，已出具报告41 份，其中不合格报告2份；日常监督检验16批次，已出具报告10 份，其中不合格报告5 份；企业委托检验45批次，已出具报告10份，其中不合格报告3份，出具检验结果通知单29份；工信厅保障组委托检验121批次，已出具检验结果118批次。

       支持新药研发。指导和规范新药研究和注册申报，积极向国家药监局审评审批部门协调汇报情况，符合条件的申请享受优先审评审批政策，加快药品注册进度。完成了长春中医药大学附属医院委托长春人民药业集团有限公司生产“扶正除疫颗粒”的行政审批事项和长春中医药大学附属医院院内制剂“除湿防疫散”备案工作，全力推动省内疫情防控相关药品供应保障。积极推进吉林四环等3家企业的新药研发。2月6日，景俊海省长在《每日政务要情》（第25期）“省药监局加快药品审批保障疫情防控药品供应”上批示：“很好，效率与质量都十分重要，要继续主动服务，提高效率，让有效的新药及时上市，为防疫做贡献”。2月29日，长春百克生物科技股份公司鼻用制剂冻干鼻喷流感减毒活疫苗获得国产药品注册。

       号召企业捐赠。省药监局积极推动省内医药企业进行捐赠活动。2月21日，省药监局党组书记、局长刘宝芳、省红十字会党组书记、常务副会长牛继东出席在省局机关组织举行的向救治医院捐赠新冠肺炎疫情防护用品捐赠仪式。截至2月底，全省共有122家药品、医疗器械生产经营企业捐赠了药品、口罩、防护服等防护用品，货值金额达15891.86万元。其中：长春（含公主岭）16户，货值6490.65万元；吉林5户，货值159.5458万元；四平5户，货值1657.8万元；辽源10户，货值69.17万元；通化21户，货值4979.66万元；白山22 户，货值 1192.55 万元；白城11户，货值115万元；松原4户，货值20万元；延边28户，货值1207.48万元。

从严监管  保障药械质量

       守土有责、守土尽责。吉林省药品监督管理局认真贯彻落实省委省政府和国家药监局的部署，将监管责任落实在主战场、守住主阵地，确保防控工作所需相关药品、防护用品和医疗器械的质量安全。1月29日，景俊海省长在《每日政务要情》（专刊第29期）“省药监局强化药械监管积极应对疫情防控”上批示：很好，各相关部门都要为疫情防控工作提供保障服务，切实办实事，并提高工作效率。

       1月26日，印发《关于加强疫情防控期间药品、医疗器械零售和使用环节质量监督检查的通知》，要求全省各地市场监督管理部门加大监督检查力度，保证零售和使用环节抗病毒、抗流感、治疗肺炎药品、医疗器械的质量安全。27日，姜国明副局长带领药品流通监管处、长春检查分局有关人员，前往吉林大药房总部等公司进行检查指导。药品生产监管处会同长春检查分局对长春海伯尔等公司进行现场检查。28日，印发《加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管的工作方案》，落实属地监管责任，采取有力措施，全力保障防控用药用械质量安全。29日晚，决定组成五个督导组对全省各市、州、长白山市场监管局和省局检查分局工作落实情况进行督导。督导组组长分别由省局领导担任，组员由相关处室人员组成。30日至31日，省局领导班子成员带队分赴各地，督导检查全省新冠肺炎疫情防控工作，看望一线工作人员，全力保证疫情防控一线药械物资需求及质量安全。

       新冠肺炎疫情防控过程中，吉林省药监局各检查分局停止休假，根据辖区药品、医疗器械生产企业和批发企业、连锁总部的数量，结合假期开工和经营情况，分组划片，严防死守，全力保障疫情防控工作需要。对防控紧急用品生产企业，安排专人，全时空指导帮扶。长春检查分局和省疫苗检查中心驻厂检查员，持续对 长春生物制品研究所等企业的国家调拨情况、干扰素注射液生产情况进行检查。要求企业严格规范生产，全面落实疫情期间防护要求。吉林检查分局协调为批发连锁企业办理运输车辆通行证，及时统计全市70户药品批发、连锁总部“双黄连口服液”、“莲花清瘟胶囊”库存情况，督促其规范经营，保证药品质量。

       四平检查分局会同四平市红十字会组织药品生产企业向新冠肺炎疫区捐赠药品，派出专人对捐赠药械的质量进行检查核对。辽源检查分局与业务处紧密配合，加强对医用防护服、防护口罩、一次性医用口罩生产企业进行帮扶指导，及时送达《警示函》，责令企业限期整改存在的问题。通化检查分局抽派人员对通化市政府采购和社会捐赠的口罩、防护服等防疫医疗器械进行网上产品资质审查。对近期购进和捐赠的应急医疗器械产品进行真伪鉴别和产品资质审查，完成口罩、防护服两类8种产品的资质审查。白山、白城、松原检查分局对药品生产批发企业进行现场检查，按要求统计上报重点品种生产、库存情况，每日调度、检查企业复工生产情况，帮扶意向生产防护用品企业加快筹办进程。延边检查分局强化对药品生产企业的现场核查，监督指导珲春拉波尼服饰有限公司、延吉市金达莱医疗器械有限公司严格执行生产质量规范，并成为省内最快投产的新增医用防护企业。

       据统计，吉林省各地监管部门累计检查“两品一械”生产经营企业49409家次，出动执法车辆10242辆次，出动执法人员58832人次，发放宣传单26721份，构建起横向到边、纵向到底的疫情防控体系，以最强力量、最严措施坚决打赢疫情防控阻击战。

严明纪律  坚持日查日报

       构建防控网，确保零感染。根据新冠肺炎疫情防控工作要求，吉林省药品监督管理局机关和所属检查分局、直属事业单位，坚持24小时值班值守和每日报告制度。加强干部职工人员排查，做好自身防控，守护好小家；加强办公室、会议室等公共场所的消毒清洁，做好单位防控，守护好大家；各检查分局、部分处室（单位）和关键岗位人员结束休假、提前返岗，以饱满的精神和昂扬的斗志勇敢冲在防控工作的第一线，守护好共同的家园。

       1月25日，下发《关于切实加强新型冠状病毒感染的肺炎筛查等防控工作的有关精神》，明确全面排查，精准实施管控措施；关口前移，阻断交通工具传播；减少聚集，降低疾病传播风险；加强管控，严防疫情传播扩散。每日调度省药监系统干部职工身体状况、位置情况。加强值班值守，部分人员结束休假。2月1日，下发《关于做好工作期间疫情防控工作的通知》，在日报告的基础上，再次全面排查省局机关及所属检查分局、直属单位干部职工人员状况。春节假期，省外休假人员未现异常，按规定自行隔离。同时，为做好节后上班准备工作，对机关楼进行每天两次全面消毒，保安、保洁、食堂工作人员全员、全时带口罩上岗。购置红外测温仪，由专人对外来人员进行非接触式测温。食堂采取分餐制，尽量减少交叉传染的风险。

       2月5日，下发《关于在疫情防控期间严禁组织和参与聚集性活动的通知》、《关于在打赢疫情防控阻击战中发挥纪检防控监督作用的通知》，要求全体人员提高政治站位，增强大局意识，严明组织纪律，减少聚集性活动，阻断疫情蔓延。2月7日，下发《关于进一步做好机关疫情防控工作的通知》，加强防护消杀、后勤管理、外来人员管理和干部职工自我管控。2月10日，下发《关于继续做好疫情防控期间人员管理的通知》，科学安排检查方式频次，减少外出，万不可粗心大意。2月14日，印发省局机关全面落实《吉林省机关企事业单位复工疫情防控指南（1.0版）》实施方案，进一步强化省局机关疫情防控工作。2月19日，印发《关于统筹兼顾做好疫情防控和年度工作的通知》，贯彻落实2月18日省委常委扩大会议暨省新冠肺炎疫情防控工作领导小组会议精神，在继续做好分区分级、精准防控要求的同时，扎实推进年度各项工作。3月2日，印发《关于继续强化疫情防控工作的通知》，将外防输入作为疫情防控的重中之重。

       整个疫情防控期间，省药监局建立了周密的防控网，各单位每日统计所属人员位置情况，身体状况。同时，利用工作群和微信公众号，广泛发布新冠肺炎疫情防控知识，确保科学防控。通过省药监局各处室、检查分局，各直属单位的共同努力，省局机关及所属检查分局、直属事业单位干部职工及家人实现了零感染，未出现与病例接触人员。

       截至2月末，全系统综合性汇总统计人员情况5次，自1月25日起向省新冠肺炎疫情防控组日报36期，向国家药监局周报4期，编辑省药监局《疫情防控工作快报》37期、《关于疫情防控工作进展情况》35期、《疫情防控每日工作情况》34期。

加强指导  助力企业复工

       “两手都要抓、两手都要硬、两手都要赢”。省药监局按照党中央、国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部署，落实2月18日省委常委扩大会议暨省新冠肺炎疫情防控工作领导小组会议精神和市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局联合印发的支持企业复工复产十条政策措施，统筹兼顾疫情防控和经济社会发展。坚决守住疫情防控安全底线，组织“两品一械”企业加快复工复产。加大对药械企业全生命周期监管、全链条服务的力度。把严格要求与简化程序结合起来，把企业自主安排与指导帮扶结合起来，把支持扩大生产与帮助研发创新结合起来。在保证产品质量安全的前提下，助推企业尽快扩充产能。2月7日，吉林省政府出台政策，对药品、医疗器械注册收费标准降低至零元，进一步推进药械企业复工复产速度。

       各检查分局建立联络员制度，服务复工企业。联络员对各生产企业在药品生产过程中出现的困惑和问题及时进行反馈，有效的开展指导和帮扶等监管工作。对复工的药品生产企业实行日报告制度，掌握重点企业的生产品种和工序进度，对生产情况进行跟踪调度。吉林荣欣医疗器械股份有限公司是一家具有生产一次性防护口罩能力的企业，已停产多年。通化检查分局得知这一情况后，立即组织人员深入企业调研，实施“点对点”服务指导，仅用5天时间，就让这户企业复工复产。2月20日，省药监局帮扶指导组再一次下沉到该企业现场办公。从生产工艺改造到完善各项管理制度，再到提高产品标准，悉心指导；从原料质量检验到成品放行，严格把控。与此同时，启动应急审批程序，开辟审评绿色通道，帮助企业迈过医用资质的“门槛儿”。

       吉林检查分局每日对全市相关药械企业复工复产情况进行摸排，掌握实时数据，积极帮助协调复工企业解决各方面实际困难。截至2月末，吉林地区126户（其中疫情前停产企业8户）药械生产企业和批发企业、连锁总部共计复工企业95户，复工率80.5 %。白城检查分局一手抓复工、一手抓监管，及时对企业复工情况进行摸排。目前，辖区有药品生产企业和批发企业、连锁总部共36家，复工复产的29家，复工率为78%。

       白山辖区内药械生产企业、批发企业、连锁总部共 59 家，复工复产35 家、复工率为 59.32%。该分局针对现阶段药品生产经营新情况，认真核查企业人员到岗履职情况，保证生产经营质量管理组织架构完备、体系运行良好。松原检查分局针对当前疫情防控的新形势、新要求，立足自身职能，第一时间开展行动，深入企业，有针对性地帮助企业开展复工复产工作，保障疫情防控和企业工作人员的生命安全和身体健康。

       截至2月底，全省药品、医疗器械、化妆品生产企业和药品批发企业、零售连锁总部共有1315户（常年生产经营的1302户），复工复产879户，复工率为 66.84%。其中：长春市（含公主岭）共有618户，复工452户，复工率73.1%。吉林市共有126户，复工95户，复工率80.5 %。 四平市共有74户（常年生产经营的61户），复工36户，复工率59.0%。辽源市共有37家，复工25家，复工率67.6%。通化市共有167家，复工68家，复工率40.72%。白山市共有 59 家，复工 35 家，复工率59.32%。白城市共有37家，复工29家，复工率78%。松原市共有52户，复工49户，复工率86.5%。延边州共有145家，复工90家，复工率为62.07%。